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【情報】專利法第99條之「製造方法專利所製成之物」及其解釋

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2020-02-14 08:24 聯合新聞網 / 北美智權報
【陳秉訓/國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授】

專利法第99條第1項規定「製造方法專利所製成之物」在該專利申請前「為國內外未見者」,則侵權人所「製造相同之物,推定為以該專利方法所製造」。此雖減輕製造方法專利權人就專利侵權之舉證責任,但實務上法院不認為「製造方法專利所製成之物」應實際上存在或公開,而導致該條款形同虛設。本文藉由智慧財產法院99年度民專訴字第159號民事判決來討論此問題。

系爭專利技術介紹

在本案中,系爭專利為發明專利第125443號「製備4-乙醯氧基-2α-苯甲醯氧基-5β,20-環氧基-1,7β,10β-三羥基-9-氧基-紫杉-11-烯-13α-基(2R,3S)-3-第三丁氧基-羰基胺基-2-羥基-3-苯基丙酸酯三水合物之方法」,其申請日為1995年7月6日。系爭製程方法專利所製成之物為docetaxel trihydrate,其源自於docetaxel(商標名稱為Taxotere)。Taxotere(中文商標為「剋癌易」)可用來治療乳癌、非小細胞(non-small cell)肺癌。Docetaxel的結構式如圖一,其是由歐洲紫杉(European Yew,學名為Taxus Baccata)的針葉萃取出10-deacetyl baccatin III而給予加工合成製造而得,而至今有數種人工合成的方法。
圖一:Docetaxel的結構式 (圖片來源:Wikipedia)

比Taxotere更早的治癌藥物為Paclitaxel(紫杉醇,商標名稱為Taxol,Bristol-Myers Squibb公司出品的藥物),於1960年代,在美國國家癌症研究中心所執行的抗癌物質篩選計劃中所發現。Paclitaxel是從太平洋紫杉(Pacific Yew,學名為Taxus
Brevifolia;或稱「紅豆杉」)的樹皮所萃取出。由於Paclitaxel的取得不易,以其為基礎的癌症藥物因而研發緩慢。此促使Taxotere的發展。

1980年代在法國,本案專利權人的前身Rhone-Poulenc Rorer公司與法國國家科學研究中心(French Centre National de la Recherche Scientifique,National Center for Scientific Research)開始合作研發Taxotere。1980年代晚期,Rhone-Poulenc Rorer公司開始申請與Taxotere合成或治療有關的專利。Taxotere在1995年獲得歐盟許可上市,另在1996年取得美國上市的許可。Taxotere於1998年1月19日取得衛生署藥品許可。

系爭專利訴訟

在藥物專利期間接近到期或到期後,原藥廠會面臨學名藥廠的市場入侵,Taxotere也不例外。本案被告在2008年8月11日以「“台灣神隆”三水合多賜特舒」為品名(英文品名為Docetaxel Trihydrate “SPT”)取得衛署藥製字第049594號之藥品許可證。本案專利權人於2010年對被告提出專利侵權訴訟,指控「“台灣神隆”三水合多賜特舒」的製程侵害系爭專利。不過,智財法院認為系爭被控侵權製程未落入請求項1之文義,而判定不侵權。

專利法第99條(當時第87條)解釋之爭點

關於當時專利法第87條第1項「製造方法專利所製成之物品」(即現行專利法第99條第1項之「製造方法專利所製成之物」)之解釋,原告認為其應為「商業化產品」,但本案法院不同意該看法。

本案法院指出該條款之所相對的《與貿易有關之智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,TRIPS)第34條第1項其「提及有關『物品(或商品、產品)』之用字僅有『product』或『identical product』,並無所謂『商業化產品』(commercialised product)用法」,故「原告將該條文字限定解釋為該物品必須已達商業化之程度,乃係加上原文未有之限制,自非可採」。另本案法院認為專利法「法條文字使用『物品』,而非『商品』或『產品』」,故「該『物品』是否已達『商業化程度』或已達『量化生產程度』,概所不問」。

據此,本案法院引用二項證據而認為系爭製造方法專利所製成之docetaxel trihydrate為專利申請日前已存在之物品。第一個證據是本案專利權人之前身(Rhone-Poulenc Rorer 公司)為申請人的PCT(Patent Cooperation Treaty,專利合作條約)申請案,其公開號為WO/1994/021622,公開日為1994年9月26日。本案法院除了發現在該PCT申請案的說明書陳述Taxotere trihydrate之製程,也引述系爭專利權人自承Taxotère即docetaxel,而認為該PCT申請案已揭露docetaxel trihydrate。

另一件文獻是1993年版世界衛生組織藥物資訊(WHO Drug Information)。本案法院發現該文件的第218頁已揭露docetaxel trihydrate的「結構式、化學名稱及CAS No. (Chemical Abstracts Service Registry Number,化學文摘社登記號碼)」。此外,本案法院引用「世界衛生組織申請使用藥物學名之指引」(Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances)而指出「申請INN(即藥物學名)時必須提出該新化合物之治療類別(therapeutic category),並解釋其藥理作用(pharmacological action),且該藥品必須已進行到臨床試驗第II期時(clinical trial phase II)方可提出申請」。因此,本案法院認為「倘化合物客觀上不存在,勢將無法提出該INN申請所需文件」。再者,本案法院引用美國化學學會(American Chemical Society)之化學文摘社(Chemical Abstracts Service,CAS)的登錄資料而指出「Docetaxel trihydrate係於1993年7月1日登錄,堪認Docetaxel trihydrate於1993年7月1日前已存在」。

原告特別對世界衛生組織藥物資訊的文獻有所抗辯,而表示「上開登錄資料乃係一種預先申請結果,非謂已有該化學物質之存在,此猶如對於尚未存在之嬰兒預先取名之行為,不能因此即認為已有該嬰兒存在之客觀事實」。但本案法院認為參酌申請INN之流程中要求揭示新化合物之治療類別與藥理作用,且相關實驗藥品必須進入臨床試驗第II期,「倘可以在尚未有該化學物質存在之情形下,即提出學名之申請,並為CAS No.之登錄,則申請人如何解釋該化學物質之治療類別、藥理作用以及進行臨床試驗?依原告之理論,不啻表示上開資料均可憑空杜撰?由是足見原告上開主張自非可採」。亦即,本案法院認為當世界衛生組織藥物資訊刊登某藥物的化學式時,即代表該藥物是已存在之物,而才能使用以進行臨床實驗。

【詳細內容請見《北美智權報》254期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報






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